US FDA udsender advarselsbreve til Glenmark, Torrent

Ifølge brevet til Glenmark kunne virksomheden ikke tilstrækkeligt undersøge mere end 70 forbrugerklager i forbindelse med punkteringer, revner og huller i nogle af de aktuelle cremer og salver, der blev fremstillet på sit Baddi -anlæg.

Glenmarks undersøgelser adresserede ikke tilstrækkeligt omfanget og årsagen til disse alvorlige fejl og vurderede andre produkter med lignende fremstillingskvalitetssignaler eller den samme leverandør, fandt FDA.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (US FDA) sagde i et advarselsbrev til Glenmark Pharmaceuticals tidligere på måneden, at den generiske lægemiddelproducent ikke grundigt undersøgte spørgsmål vedrørende kvaliteten af ​​nogle af sine produkter.



I et særskilt advarselsbrev holdt den amerikanske regulator også Ahmedabad-hovedkvarteret Torrent's direktion ansvarlig for gentagne kvalitetsrelaterede fejl.Indian Expresshar gennemgået kopier af begge brevene. Advarselsbreve udstedes, når den amerikanske lægemiddelregulator finder, at en producent har overtrådt FDA -reglerne betydeligt.

Ifølge brevet til Glenmark kunne virksomheden ikke tilstrækkeligt undersøge mere end 70 forbrugerklager i forbindelse med punkteringer, revner og huller i nogle af de aktuelle cremer og salver, der blev fremstillet på sit Baddi -anlæg.



Glenmarks undersøgelser adresserede ikke tilstrækkeligt omfanget og årsagen til disse alvorlige fejl og vurderede andre produkter med lignende fremstillingskvalitetssignaler eller den samme leverandør, fandt FDA.



I dit svar erklærede du, at hovedårsagen til klagerne var forkert 'håndtering ved foldning og genfoldning af (redigeret)' af forbrugere. Derudover erklærede du, at fordi klageprocenten er ubetydelig, er der ingen risiko for markedsførte partier, hed det og tilføjede, at over 50 klager blev lukket uden en plan for at forhindre disse problemer i fremtiden. Dit kvalitetssystem til undersøgelser er utilstrækkeligt og sikrer ikke en ensartet produktion af sikre og effektive produkter, sagde det til virksomheden.

Glenmarks undersøgelse af og reaktion på flere klager over grusethed af en af ​​dens aktuelle cremer var også utilstrækkelig. I juli tilbagekaldte firmaet et uoplyst antal partier af sin mometasonfuroatcreme (brugt til behandling af forskellige hudsygdomme) fra USA over deres grusomhed - et igangværende formuleringsproblem siden 2010 blev også markeret i tidligere inspektioner.

I dit svar på den seneste inspektion erklærede du, at problemet med produktets grittighed blev afhjulpet under produktformulering i november 2018. Dit svar er utilstrækkeligt. Du leverede ikke tilstrækkelige data til at demonstrere robustheden i den nye formulering, hedder advarselsbrevet.



I et særskilt advarselsbrev den 8. oktober fortalte den amerikanske regulator Torrent straks og omfattende at vurdere sine globale produktionsoperationer for at sikre, at den overholdt FDA -kravene. Gentagne fejl på flere steder viser, at ledelsens tilsyn og kontrol med fremstilling af lægemidler er utilstrækkelig, siger det til Torrent. Firmaet havde undladt grundigt at undersøge uforklarlige uoverensstemmelser eller fejl i produkter fremstillet på dets Indrad -facilitet, herunder dets højt blodtrykslægemiddel losartan kalium og hydrochlorthiazid tabletter. Det havde lukket flere undersøgelser uden for specifikation (OOS) uden tildelbar grundårsag eller tilstrækkelig videnskabelig begrundelse for disse årsager. På trods af de utilstrækkelige OOS -undersøgelser ignorerede din virksomhed de første mangelfulde OOS -resultater og frigav partier baseret på retestede resultater, fortalte FDA til virksomheden.

Problemer blev også rejst for Torrent's Dahej -anlæg under en inspektion i marts, sagde regulatoren. Glenmark og Torrent havde tidligere på måneden meddelt BSE om de advarselsbreve, de havde modtaget. Begge firmaer sagde, at brevene ikke ville have indflydelse på deres drift, og de arbejdede på at løse problemerne.