Den amerikanske FDA finder kvalitets-, dataproblemer på Dadra -fabrikken i Sun Pharma

Sun Pharma fik formular 483, som udstedes, når efterforskere overholder betingelser, som de anser for at være overtrædelser af amerikanske narkotikaregler.

Amerikansk pharma -sektor, Food and Drug Administration, US FDA, Sun Pharmaceutical Industries, indian expressTilsynsmyndigheden, der inspicerede lægemiddelgigantens enhed i Dadra sidst i marts, har udsendt 11 observationer på stedet.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (US FDA) har fundet flere mangler, herunder dem, der vedrører medicinsk kvalitet samt dataindsamling og vedligeholdelse, under en nylig inspektion af en af ​​Sun Pharmaceutical Industries Ltd's største lægemiddelfremstillingsenheder i Indien. Tilsynsmyndigheden, der inspicerede lægemiddelgigantens enhed i Dadra sidst i marts, har udsendt 11 observationer på stedet.



Der er ingen skriftlige procedurer for produktion og proceskontrol designet til at sikre, at lægemiddelprodukterne har den identitet, styrke, kvalitet og renhed, de påstår eller repræsenteres at besidde, observerede amerikanske FDA-efterforskere i deres 10-siders formular 483 til Sun Pharma, en kopi herafIndian Expresshar gennemgået. En FDA -formular 483 udstedes til virksomheder efter afslutning af en inspektion, når efterforskere overholder betingelser, der anses for at overtræde amerikanske lægemiddelregler. I formular 483 til Sun Pharma observerede efterforskere yderligere, at Dadra -anlæggets kvalitetskontrolenhed mangler autoritet til fuldt ud at undersøge fejl, der er opstået. Efter forklaring af denne observation tilføjede efterforskerne, at kvalitetsenheden specifikt ikke altid sikrer, at fejl er fuldt ud undersøgt.

En anden observation fra efterforskere var, at laboratorieregistre ikke indeholder komplette data, der stammer fra alle test, undersøgelser og analyser, der er nødvendige for at sikre overholdelse af etablerede specifikationer og standarder. De tilføjer, at der bruges elektroniske optegnelser, men de opfylder ikke kravene for at sikre, at de er pålidelige, pålidelige og generelt svarende til papirregistre. Ud af de 11 observationer, der er foretaget, er disse tre seriøse, ifølge Ranjit Barshikar, en kvalitetsekspertkonsulent for De Forenede Nationer. Hvis de ikke er løst, kan de føre til, at amerikansk FDA udsender et advarselsbrev, sagde han.

Vi har indsendt vores svar til den amerikanske FDA. Sun Pharma har til hensigt straks at gennemføre eventuelle korrigerende handlinger og forbedringer, der kan være nødvendige og er fortsat forpligtet til at følge de højeste kvalitetsniveauer og 24 × 7 cGMP -overholdelse på alle sine produktionssteder globalt, sagde Sun Pharmas talsmand til Indian Express.



Disse observationer er alvorlige, fordi de påvirker kvaliteten af ​​produktet, der kommer på markedet, fortalte Barshikar til Indian Express. Alt, der kommer til at påvirke patienterne og stabiliteten af ​​produkterne, er altid en observation af alvorlig karakter og har mulighed for, at amerikansk FDA kan udsende advarselsbreve, hvis problemerne ikke løses, tilføjede han. Kvalitetskontrolenheden skal have alle bevisdokumenter, der bekræfter, at der ikke er manipulation af dataene. Her indebærer det sprog, der bruges af inspektørerne, at dataene ikke er troværdige, sagde Barshikar med henvisning til amerikansk FDA's observation af laboratorieregistre. På amerikanske FDAs observationer vedrørende lægemiddels kvalitet og undersøgelse af fejl sagde Barshikar, at hvis kvalitetssikringsafdelingen i en produktionsenhed ikke overvåger produktionen korrekt, kan det føre til, at partier af lægemidler frigives på markedet uden at blive testet ordentligt. Hvis kvalitetskontrolafdelingen ikke er veludstyret eller ikke har viden til at foretage undersøgelser af fejl, kan det føre til et alvorligt problem med, at partier kontinuerligt fejler kvalitetstest, tilføjede han.

Dette kan påvirke patientens sundhed og sikkerhed, sagde han. Der er så mange advarselsbreve til dette punkt tidligere til mange gode virksomheder.