Renu Swarup: 'Sikker på, at vi får en sikker og effektiv indfødt vaccine'

Globalt er den ikke-replikerende virale vektor-baserede vaccine fra Oxford-AstraZeneca og en inaktiveret alunplatform fra SinoVac førende i fase III.

Renu Swarup. (Fil)

Institut for Bioteknologi (DBT) har stået i spidsen for regeringens bestræbelser på at sætte skub i vaccineudvikling og -testning i Indien under COVID-19-pandemien. I et interview fortæller DBT-sekretær Dr. RENU SWARUP til PRABHA RAGHAVAN om, hvordan dette baggrundsarbejde kan fremskynde adgangen til en sikker, effektiv og indfødt vaccine her. Redigerede uddrag:



Hvornår tror du, vi realistisk set kan se en vaccine mod COVID-19 blive tilgængelig?

Globalt er den ikke-replikerende virale vektor-baserede vaccine fra Oxford-AstraZeneca og en inaktiveret alunplatform fra SinoVac førende i fase III. Fra vores nuværende indfødte portefølje er plasmid-DNA-kandidaten fra Zydus støttet af DBT blevet den første indiske vaccine til COVID, der går ind i adaptive fase I/II humane kliniske forsøg, den anden er hele virusplatformen fra Bharat Biotech understøttet af ICMR.



Vi er begyndt at arbejde på beredskabet til de kliniske fase III-forsøg med Oxford-kandidaten i Indien, og uanset kandidaten er vores mål fortsat at styrke produktionskapaciteten for at få en retfærdig fordeling af vaccinen til alle vores borgere. Vi er på rette spor, og jeg håber, at vi snart vil have en sikker og effektiv vaccine.



Vacciner, der anvender nyere teknologier som DNA og m-RNA, har sjældent haft succes med at behandle andre udbrud. Hvad er betydningen af ​​at eksperimentere med disse platforme under denne pandemi?

Patogenet er nyt, så vores tilgang skal være ny og multi-direktionel. Udover at understøtte konventionelle platforme har vi flere nye platforme i pipelinen.

Disse platforme byder på flere fordele. DNA-vaccinerne har bedre cellulære responser, er mere stabile og gør det nemt at fremstille storskala. Tilsvarende tilbyder m-RNA-kandidaterne hurtig, billig og skalerbar fremstilling udover at være sikker på grund af deres ikke-integrerende platform. (De) har vist betydelig fortjeneste i prækliniske undersøgelser og har bevæget sig fremad på en kundeemner-baseret måde, der driver dem ind i kliniske forsøg. Også globalt er de vaccinekandidater, der har avanceret, baseret på de nyere platforme.



Hvordan forsøger Indien at balancere behovet for tilstrækkelige data til at sikre en vaccines sikkerhed og effektivitet med behovet for at bringe en på markedet tidligst i denne pandemi?

En af vores tidlige bestræbelser har været udviklingen af ​​en reguleringsramme for hurtig reaktion for at fremskynde vaccineudvikling. Vi har lavet en særlig bestemmelse for at fremskynde gennemgangsprocessen af ​​COVID-19-relaterede biomedicinske løsninger. Dette er en af ​​grundene til den hastighed, hvormed vores vacciner kunne komme videre.

De nye platforme har også kortere fremstillingscyklusser, så der er flere faktorer, der gør det muligt at lancere en vaccine inden for en hidtil uset tidsramme sammenlignet med tidligere vacciner.



Jeg vil dog gerne forsikre, at alle data bliver grundigt gennemgået af tilsynsmyndighederne, før der gives nogen godkendelser, så sikkerheden aldrig bliver kompromitteret. Det er ikke vigtigt at være den første, men at have en kandidat, der opfylder det ønskede risiko-benefit-forhold. Vores indsats er rettet mod at have en sikker, immunogen, effektiv og veltolereret vaccine til vores befolkning.

Hvad er Indiens største udfordring inden for udvikling, testning og levering af vacciner lige nu, og hvordan planlægger du at overvinde dem?



Tja, der er mange udfordringer. Men den kapacitetsopbygning, vi investerede i i løbet af det sidste årti, de fremsynede politiske beslutninger, vi tog i forbindelse med opbygningen af ​​infrastrukturen og den støtte, vi tilbød industrien, hjalp os med at reagere på den måde, vi har gjort.

Vores vaccinehistorie er der for alle at se, og jeg er overbevist om, at selv for COVID vil vi have en sikker og effektiv indfødt vaccine. DBT's autonome institutter er engageret i at fremskynde udviklingen af ​​reagenser, assays og dyremodeller for at understøtte vaccineudvikling.



Det er afgørende at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en vaccine, og derfor er det nødvendigt at evaluere en vaccines immunogenicitet...THSTI, Faridabad har været hovedsagelig involveret i disse immunogenicitetsundersøgelser.

To store programmer, der har spillet en central rolle i at give et fyld til vaccineudviklingsindsatsen nationalt, er DBT's National Biopharma Mission og Ind-CEPI Mission.

Sidst, men ikke mindst, er det fortsat (vores) højeste prioritet at sikre, at kliniske forsøg i overensstemmelse med Good Clinical Practices, arbejde med metoder til at sikre øget produktionskapacitet og retfærdig fordeling af vacciner. Vi arbejder med alle disse aspekter. Afdelingen har under National Biopharma Mission støttet immunoassaylaboratoriet og fem kliniske fase III-forsøgssteder.