Novartis 'behandling af brystkræft vinder FDA -godkendelse

Lægemidlet, alpelisib, der skal markedsføres under mærket Piqray, tilhører en klasse af lægemidler kendt som PI3K -hæmmere og er det første af sin art, der skal godkendes, oplyser FDA i en erklæring.

NovartisEt logo for det schweiziske medicinalfirma Novartis i Seoul, Sydkorea. (AP Foto: Ahn Young-joon)

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) sagde fredag, at den havde godkendt Novartis AG's behandling i kombination med en hormonbehandling for postmenopausale kvinder såvel som for mænd med en form for fremskreden brystkræft.



Lægemidlet, alpelisib, der skal markedsføres under mærket Piqray, tilhører en klasse af lægemidler kendt som PI3K -hæmmere og er det første af sin art, der skal godkendes, oplyser FDA i en erklæring.

Piqray er den første PI3K -hæmmer, der viser en klinisk meningsfuld fordel ved behandling af patienter med denne type brystkræft, siger FDA.



Kombinationsterapien er blevet godkendt til behandling af hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft med mutationer af PIK3CA-genet og blev hurtigt sporet under en type FDA's pilotprogram.



Selvom PIK3CA-mutationer er den mest almindelige genetiske ændring i hormonreceptor-positiv brystkræft, har forsøg med agenter, der søger at bremse denne vej til tumorvækst, stort set skuffet indtil nu.

Roche Holding AG, en af ​​verdens største producenter af kræftlægemidler, ophuggede sin eksperimentelle PI3K -hæmmer, taselisib, sidste år med henvisning til begrænsede fordele og alvorlige bivirkninger med stoffet.

Separat vandt Novartis amerikansk godkendelse for sin genterapi, Zolgensma, for spinal muskelatrofi og prissatte engangsbehandlingen til rekordstore 2,1 millioner dollars.



Narkotikaproducentens aktier lukkede 3%.