Dr Reddys minder om ranitidinprodukter fra det amerikanske marked

Indiske lægemiddelmyndigheder foretager angiveligt en gennemgang af ranitidin i kølvandet på det amerikanske FDA -skridt.

Alle ranitidinprodukter med udløb fra september 2019 til juni 2021 tilbagekaldes, oplyser DRL.

Dr. Reddy's Laboratories (DRL) sagde onsdag, at det havde påbegyndt frivillig tilbagekaldelse af alle dets medicin, der indeholder den aktive ingrediens ranitidin fra det amerikanske marked, med virkning fra 1. oktober.



Trækket er synkroniseret med lignende tilbagekaldelser af mærkevarer og generiske versioner af det populære halsbrandslægemiddel fra store apotekskæder i USA, efter en FDA-advarsel, der advarer patienter og sundhedspersonale om tilstedeværelse af lave niveauer af N-nitrosodimethylamin (NDMA), en kræftfremkaldende stof i ranitidinformuleringer.

Alle ranitidinprodukter med udløb fra september 2019 til juni 2021 tilbagekaldes, oplyser DRL.



Ranitidine, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet histamin-2-blokkere, virker ved at reducere mængden af ​​syre i maven og bruges til at behandle og forebygge sår i maven og tarmene og håndtere flere andre tilstande som GERD og Zollinger-Ellison syndrom. Det er også der på WHO’s liste over essentielle lægemidler.



Indiske lægemiddelmyndigheder foretager angiveligt en gennemgang af ranitidin i kølvandet på det amerikanske FDA -skridt. Drug Controller General of India (DGCI) har angiveligt bedt statslige lægemiddelafdelinger om at sikre, at ranitidin kun sælges på recept.

Markedet for ranitidinformuleringer i Indien er på nuværende tidspunkt omkring 700 millioner kroner værd.

Til dato har DRL ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser relateret til sine ranitidinprodukter, sagde virksomheden. Tilbagekaldelsen omfatter alle mængder i USA, der er udløbet, tilføjede den.



OTC -ranitidinprodukter bruges hovedsageligt til at forhindre halsbrand i forbindelse med dårlig fordøjelsesbesvær og sur mave forårsaget af at spise eller drikke bestemte fødevarer og drikkevarer.

Ifølge rapporter meddelte USFDA den 13. september 2019, at dets foreløbige tests fandt lave niveauer af NDMA i ranitidin. MNC -lægemiddelvirksomhederne Novartis (gennem sin generiske division, Sandoz) og Apotex havde tidligere meddelt, at de tilbagekaldte alle deres generiske ranitidinprodukter, der blev solgt i USA. -FE